Los conjuntos de infusión se usan comúnmente dispositivos médicos estériles en entornos clínicos, utilizados para administrar medicamentos a los pacientes a través de la infusión intravenosa. El proceso de producción de conjuntos de infusión debe seguir estrictamente los estándares de producción de dispositivos médicos (como la serie ISO 8536, GB 8368, etc.) para garantizar la seguridad, la esterilidad y la precisión de la infusión. El proceso de producción típico de los conjuntos de infusión es el siguiente:
1. Preparación e inspección de material de arrastre
El conjunto de infusión está compuesto por múltiples componentes. Los diferentes componentes están hechos de materiales médicos específicos y deben someterse a una detección y pruebas estrictas.
Componente
Requisitos de rendimiento
de materiales comunes
Tubo de infusión
Cloruro de polivinilo (PVC) o TPU
Buena flexibilidad, resistencia a la corrosión medicinal, sin lixiviables
Perforador
Aguja de polietileno (PE) + acero inoxidable
Fuerza de perforación moderada, buen rendimiento de sellado
Cámara de goteo
Polietileno (PE) o polipropileno (PP)
Alta transparencia, resistencia al impacto
Regulador de flujo
Cloruro de polivinilo (PVC)
Ajuste suave, bloqueo confiable
Filtro de solución
Malla de filtro de nylon o polipropileno
Cumplir con los estándares de precisión de filtración (generalmente ≥15 μm)
Aguja venosa
Aguja de acero inoxidable + cubo de plástico
Punta de aguja afilada, sin rebabas
Inspección de la materia prima: las pruebas se realizan sobre la seguridad química (p. Ej., Metales pesados, monómeros residuales) y propiedades físicas (p. Ej., Resistencia a la tracción, resistencia a la temperatura) de los materiales para garantizar que cumplan con los estándares de grado médico.
2. Producción de componente
Moldeo por extrusión de tubos de infusión
Proceso: las materias primas fundidas de PVC o TPU se extruyen a través de una matriz extrusora en forma tubular, se enfrían y se forman en un tanque de agua fría, luego se tiran a la estación de corte por un tractor.
Parámetros clave: controle la temperatura de extrusión (PVC a aproximadamente 160-190 ° C) y la velocidad de tracción para garantizar un diámetro interno uniforme (generalmente φ2.6-3.0 mm) y el grosor de la pared del tubo de infusión, sin burbujas ni impurezas.
Corte: el tubo de infusión se corta en longitudes fijas (p. Ej., 1.2m, 1.5m) por una máquina de corte automática de acuerdo con las especificaciones del conjunto de infusión, y luego se enrolla para su uso posterior.
Producción de otros componentes
Pierger: El cubo de plástico se forma mediante molduras de inyección, luego se ensambla y fija con una aguja de perforación de acero inoxidable (después de moler y desacreditar).
Cámara de goteo: producida por moldeo por inyección, que requiere una pared interna lisa, sin depresiones y dimensiones de interfaz precisas que coincidan con el tubo de infusión.
Regulador de flujo: después del moldeo por inyección, se prueba su rango de ajuste (desde el flujo completamente cerrado hasta el máximo) y el rendimiento de bloqueo.
Filtro de solución: la malla del filtro (por ejemplo, malla de nylon 15 μm) se sella con la carcasa de plástico mediante soldadura ultrasónica para garantizar una fuga de solución y filtración lisa.
3. limpieza y pretratamiento
Limpieza de componentes: las piezas moldeadas por inyección, como los perforadores, las cámaras de goteo y los filtros, experimentan una limpieza ultrasónica (para eliminar los agentes de liberación y el polvo) y enjuagarse con agua purificada para garantizar la limpieza de la superficie.
Tratamiento de la aguja venosa: después de moler y formarse, la aguja venosa de acero inoxidable se desacredita en la punta y luego se esteriliza a alta temperatura (por ejemplo, esterilización de vapor) para eliminar las manchas de aceite.
4.Asconocimiento
El ensamblaje se lleva a cabo en una sala limpia de Clase 100,000 con operaciones semiautomatadas para reducir la contaminación manual:
Conexión de la cámara de goteo y el tubo de infusión:
Un extremo del tubo de infusión se inserta en la interfaz inferior de la cámara de goteo y se fija mediante sellado de calor (plástico derretido con alta temperatura para adhesión) o soldadura ultrasónica para garantizar un sellado apretado sin fugas.
El otro extremo de la cámara de goteo está conectado a otra sección del tubo de infusión (que conduce a la aguja venosa), también fijada por soldadura.
Asamblea del perforador:
El perforador (con una tapa protectora) está conectado a la interfaz superior de la cámara de goteo y se fija presionando o soldando para garantizar que el perforador sea perpendicular a la cámara de goteo sin aflojar.
Agregar otros componentes:
Se instala un regulador de flujo en el medio del tubo de infusión para garantizar que pueda deslizarse libremente y ajustarse de manera efectiva.
Para conjuntos de infusión de precisión, se agrega un filtro de solución cerca de la aguja venosa y se fija en el tubo de infusión mediante soldadura.
Conjunto de aguja venosa:
La aguja venosa (con una tapa protectora) está conectada al extremo del tubo de infusión y se fija por soldadura. Luego, verifique si la punta de la aguja está sesgada y si la tapa de protección está segura.
Inspección de apariencia:
El equipo de inspección visual (cámaras + reconocimiento de IA) verifica si cada interfaz está sellada, si el tubo de infusión está dañado y si los componentes están completos. Los productos defectuosos se rechazan automáticamente.
Máquina de ensamblaje del regulador de flujo
Máquina de ensamblaje de goteo de chanmber
Máquina de ensamblaje de aguja de espiga
5. Embalaje primario y esterilización
Embalaje primario: los conjuntos de infusión ensamblados se empacan en bolsas de papel de diálisis médica (transpirable y resistente a las bacterias) de acuerdo con las especificaciones (por ejemplo, embalaje de una sola pieza). La boca de la bolsa está sellada por un sellador de calor para asegurar que no hay daños o un sellado deficiente.
Esterilización: el método convencional es la esterilización de óxido de etileno (EO): los conjuntos de infusión envasados se colocan en un gabinete de esterilización y se introducen gases EO. La esterilización se realiza a 37-55 ° C y 40-80% de humedad durante 6-24 horas para matar todos los microorganismos (incluidas las esporas).
Los tipos especiales (p. Ej., Conjuntos de infusión sin PVC) pueden usar la esterilización de rayos gamma, pero los materiales deben ser resistentes a la radiación.
Desorción de EO: después de la esterilización, los productos se colocan en una sala de desorción ventilada (o gabinete de desorción de vacío) para eliminar EO residual (requerido para ser ≤10 μg/g). La desorción generalmente lleva 7-14 días (más rápido a temperaturas más altas), y la EO residual se muestrean y se prueba después de la desorción.
6. Inspección final y envasado externo
Inspección de calidad final:
Inspección de muestreo de esterilidad: se toman muestras aleatorias para el cultivo de esterilidad (por ejemplo, incubación a 37 ° C durante 14 días para verificar el crecimiento microbiano).
Prueba de rendimiento físico: prueba de flujo de infusión (p. Ej., Volumen de infusión dentro de los 10 minutos bajo presión especificada), resistencia a la fuga (verificación de fugas en las interfaces después de la presurización) y la eficiencia del filtro (simulando la filtración de la solución a la capacidad de retención de partículas de prueba).
Inspección por integridad del embalaje: garantizar que no hay daños en las bolsas de empaque a través de la presión negativa o los métodos de penetración de tinte.
Embalaje externo: los productos calificados están empacados en cajas por lotes. El cartón exterior está etiquetado con nombre del producto, especificaciones, número de lotes, fecha de vencimiento, fabricante, método de esterilización, etc., y acompañado de un certificado de calificación.
Hasta ahora, con más de 16 años de historia, nos hemos convertido en profesionales en la producción y desarrollo de jeringas y moldes de producción, máquinas y otros equipos necesarios.
