Los equipos de infusión son dispositivos médicos estériles de uso común en entornos clínicos, que se utilizan para administrar medicamentos a los pacientes mediante infusión intravenosa. El proceso de producción de los equipos de infusión debe seguir estrictamente los estándares de producción de dispositivos médicos (como la serie ISO 8536, GB 8368, etc.) para garantizar la seguridad, esterilidad y precisión de la infusión. El proceso de producción típico de los equipos de infusión es el siguiente:
1.Preparación e inspección de materias primas.
El equipo de infusión se compone de múltiples componentes. Los diferentes componentes están fabricados con materiales médicos específicos y deben someterse a controles y pruebas estrictos.
Requisitos de rendimiento
de los materiales comunes
de los componentes
tubo de infusión
Cloruro de polivinilo (PVC) o TPU
Buena flexibilidad, resistencia a la corrosión medicinal, no lixiviables.
perforador
Polietileno (PE) + aguja de acero inoxidable
Fuerza de perforación moderada, buen rendimiento de sellado.
Cámara de goteo
Polietileno (PE) o polipropileno (PP)
Alta transparencia, resistencia al impacto.
Regulador de flujo
Cloruro de polivinilo (PVC)
Ajuste suave, bloqueo confiable
Filtro de solución
Malla filtrante de nailon o polipropileno.
Cumplir con los estándares de precisión de filtración (generalmente ≥15 μm)
aguja venosa
Aguja de acero inoxidable + cubo de plástico.
Punta de aguja afilada, sin rebabas.
Inspección de materias primas: se realizan pruebas de seguridad química (p. ej., metales pesados, monómeros residuales) y propiedades físicas (p. ej., resistencia a la tracción, resistencia a la temperatura) de los materiales para garantizar que cumplan con los estándares de grado médico.
2.Producción de componentes
Moldeo por extrusión de tubos de infusión
Proceso: Las materias primas fundidas de PVC o TPU se extruyen a través de una matriz extrusora hasta darles una forma tubular, se enfrían y se les da forma en un tanque de agua fría y luego un tractor las lleva a la estación de corte.
Parámetros clave: Controle la temperatura de extrusión (PVC a aproximadamente 160-190 °C) y la velocidad de tracción para garantizar un diámetro interior uniforme (normalmente φ2,6-3,0 mm) y un espesor de pared del tubo de infusión, sin burbujas ni impurezas.
Corte: El tubo de infusión se corta en longitudes fijas (p. ej., 1,2 m, 1,5 m) mediante una máquina cortadora automática de acuerdo con las especificaciones del equipo de infusión y luego se enrolla para su uso posterior.
Producción de otros componentes
Perforador: El cubo de plástico se forma mediante moldeo por inyección, luego se ensambla y fija con una aguja perforadora de acero inoxidable (después de esmerilar y desbarbar).
Cámara de goteo: Producida mediante moldeo por inyección, lo que requiere una pared interior lisa, sin depresiones y dimensiones de interfaz precisas que coincidan con el tubo de infusión.
Regulador de flujo: Después del moldeo por inyección, se prueba su rango de ajuste (desde completamente cerrado hasta flujo máximo) y su rendimiento de bloqueo.
Filtro de solución: la malla del filtro (p. ej., malla de nailon de 15 μm) está sellada con la carcasa de plástico mediante soldadura ultrasónica para garantizar que no haya fugas de solución y una filtración suave.
3.Limpieza y Pretratamiento
Limpieza de componentes: las piezas moldeadas por inyección, como perforadores, cámaras de goteo y filtros, se someten a una limpieza ultrasónica (para eliminar agentes desmoldantes y polvo) y se enjuagan con agua purificada para garantizar la limpieza de la superficie.
Tratamiento con aguja venosa: después de moler y formar, la aguja venosa de acero inoxidable se desbarba en la punta y luego se esteriliza a alta temperatura (p. ej., esterilización con vapor) para eliminar las manchas de aceite.
4.Montaje
El montaje se lleva a cabo en una sala limpia Clase 100.000 con operaciones total o semiautomáticas para reducir la contaminación manual:
Conexión de cámara de goteo y tubo de infusión:
Un extremo del tubo de infusión se inserta en la interfaz inferior de la cámara de goteo y se fija mediante termosellado (derretir plástico a alta temperatura para lograr adhesión) o soldadura ultrasónica para garantizar un sellado hermético sin fugas.
El otro extremo de la cámara de goteo está conectado a otra sección del tubo de infusión (que conduce a la aguja venosa), también fijada mediante soldadura.
Conjunto perforador:
El perforador (con una tapa protectora) se conecta a la interfaz superior de la cámara de goteo y se fija presionando o soldando para garantizar que el perforador quede perpendicular a la cámara de goteo sin aflojarse.
Añadiendo otros componentes:
Se instala un regulador de flujo en el medio del tubo de infusión para garantizar que pueda deslizarse libremente y ajustarse de manera efectiva.
Para los equipos de infusión de precisión, se agrega un filtro de solución cerca de la aguja venosa y se fija al tubo de infusión mediante soldadura.
Conjunto de aguja venosa:
La aguja venosa (con una tapa protectora) se conecta al extremo del tubo de infusión y se fija mediante soldadura. Luego, verifique si la punta de la aguja está torcida y si la tapa protectora está asegurada.
Inspección de apariencia:
El equipo de inspección visual (cámaras + reconocimiento de IA) comprueba si cada interfaz está sellada, si el tubo de infusión está dañado y si los componentes están completos. Los productos defectuosos se rechazan automáticamente.
Máquina de ensamblaje de regulador de flujo
Máquina de montaje de cámara de goteo
Máquina de ensamblaje de agujas de púas
5.Embalaje primario y esterilización.
Embalaje primario: los equipos de infusión ensamblados se embalan en bolsas de papel para diálisis médica (transpirables y resistentes a las bacterias) según las especificaciones (p. ej., embalaje de una sola pieza). La boca de la bolsa está sellada mediante un sellador térmico para garantizar que no se produzcan daños ni un sellado deficiente.
Esterilización: el método principal es la esterilización con óxido de etileno (EO): los equipos de infusión empaquetados se colocan en un gabinete de esterilización y se introduce gas EO. La esterilización se realiza a 37-55°C y 40-80% de humedad durante 6-24 horas para matar todos los microorganismos (incluidas las esporas).
Los tipos especiales (p. ej., equipos de infusión sin PVC) pueden utilizar esterilización por rayos gamma, pero los materiales deben ser resistentes a la radiación.
Desorción de EO: después de la esterilización, los productos se colocan en una sala de desorción ventilada (o gabinete de desorción al vacío) para eliminar el EO residual (que debe ser ≤10 μg/g). La desorción suele tardar entre 7 y 14 días (más rápido a temperaturas más altas), y el EO residual se muestrea y analiza después de la desorción.
6.Inspección final y embalaje exterior
Inspección de calidad final:
Inspección de muestreo de esterilidad: se toman muestras aleatorias para cultivo de esterilidad (p. ej., incubación a 37 °C durante 14 días para comprobar el crecimiento microbiano).
Pruebas de rendimiento físico: prueba del caudal de infusión (p. ej., volumen de infusión en 10 minutos bajo una presión especificada), resistencia a las fugas (verificación de fugas en las interfaces después de la presurización) y eficiencia del filtro (simulación de la filtración de la solución para probar la capacidad de retención de partículas).
Inspección de integridad del embalaje: garantizar que no se dañen las bolsas de embalaje mediante presión negativa o métodos de penetración de tinte.
Embalaje exterior: los productos calificados se embalan en cajas de cartón por lotes. La caja exterior está etiquetada con el nombre del producto, especificaciones, número de lote, fecha de vencimiento, fabricante, método de esterilización, etc., y va acompañada de un certificado de calificación.
